41、疫苗企业的冷库设置要求是什么？



答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。





42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？



答：在冷库里设置诊断试剂储存区即可。





43、验收养护室是否还需要设置？



答：新规范对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查内容。





44、经营中药材的养护工作场所有何要求？



答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。





45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器？



答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。





46、药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？



答：不需要。





47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？



答：不需要自有，可以租用。





48、仓库是否需要设置易串味库？



答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。





49、中药材、中药饮片能否分区存放？



答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。





50、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？



答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。





51、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？



答：按附录要求。





52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？



答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。





53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？



答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。





54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？



答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。





55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？



答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。





56、有哪些设备需进行验证？



答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。





57、验证的种类有哪些？



答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。





58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统一要求？



答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。





59、验证是否由质量管理部人员完成即可？



答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。





60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？



答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。





61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？



答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。





62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？



答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。





63、验证文件应包括有哪些？



答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。





64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？



答：至少应提供以下几份报告：



1、冷库满载验证报告；



2、冷藏车空载、满载验证报告；



3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。





65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？



答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做验证。





66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管？



答：满足国家局和省局电子监管的相关要求。





67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中？



答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。





68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？



答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。





69、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了？（一联作为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行）



答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。





70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？



答：允许，但应注明锁定的原因。





71、企业计算机系统应具备哪些条件？



答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。



鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。





72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？



答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容，不应理解为相关资质文件的扫描件。





73、建立基础数据库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？



答：不需要。





74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？



答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如财号+密码；



第二，权限控制具有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。





75、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决？



答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。





76、运输记录是否要在系统中体现？



答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。





77、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？



答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。



收集方式可以是以下三种：



A、电子版原印章



B、纸质版原印章



C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版



四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。





78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？



答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。





79、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗？



答：规范已明确要求，资料应加盖“供货单位公章原印章“。





80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？



答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。