81、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？



答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。





82、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们？



答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相关证明文件。





83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？



答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。





84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货八千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？



答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。





85、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？



答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。





86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？



答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。





87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？



答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。





88、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？



答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。





89、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？



答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。





90、如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提货人员的真实性？如何核实？



答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后应形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。





91、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？



答：不用。





92、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供药品经营目录可以吗？



答：可以。





93、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？



答：必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。





94、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，是否可以不用开具发票？



答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、账、货、款一致。





95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？



答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章。随货同行单应打印，不能手写。





96、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户，是否可以现金交易？



答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品的必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。





97、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？



答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。





98、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？



答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。





99、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、贮运专用章是否可以？



答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。





100、请问如何理解“运输工具密闭”？



答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。





101、问随货同行单（票）的“票”是否指发票？



答：指发票。





102、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格，款也是从对公帐户打过来的。请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？



答：如客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。





103、请问关于对供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？



答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。





104、请问不合格药品能不能退货？



答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。





105、去年出台的广东省试行标准中“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？



答：新规范未有提及“高风险品种”概念，没有相应的检查项目要求。





106、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？



答：根据各企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。





107、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓存放？



答：拆零药品应集中存放，未要求专库。





108、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应该如何记录？



答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。





109、特药中的冷链品种应如何储存？



答：冷链特药应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。





110、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？



答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。





111、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，而在备注栏注明合同号是否符合规定？



答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章。”





112、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？



答：根据11001、*11101条款，企业委托运输药品应对承运方面进行质量保障能力的审计，关与承运方签订运输协议。





113、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？



答：包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。





114、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？



答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）提货送达地点；（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。





115、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？



答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。





116、冷链药品的验收能否在收货区进行？



答：应在冷库内验收。





117、验收时能否不进行破坏性检查？



答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。





118、经营有特殊管理药品的，是否必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？



答：验收复核工作可由质管员兼职。





119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？



答：可以由总公司组织，子公司参与，共同完成验证工作。





120、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？



答：问题药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。